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證券代碼：600267 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：海正藥業(yè) 公告編號：臨2025-59號

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于歐盟撤銷(xiāo)臺州工廠(chǎng)《GMP不符合聲明》的浙江公告

本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，海正并對其內容的藥業(yè)有限真實(shí)性、準確性和完整性承擔法律責任。股份公司關(guān)于工廠(chǎng)告

2016年9月20日，歐盟歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）臺州工廠(chǎng)的撤銷(xiāo)《GMP不符合聲明》。2019年3月18日至3月26日，臺州以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的符合歐盟官方對公司臺州工廠(chǎng)進(jìn)行了GMP檢查，本次檢查是聲明歐盟官方針對2016年檢查的跟蹤檢查。2019年7月30日，浙江歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于公司臺州工廠(chǎng)的海正《GMP不符合聲明》。2021年4月19日至30日，藥業(yè)有限以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的股份公司關(guān)于工廠(chǎng)告歐盟官方對公司臺州工廠(chǎng)進(jìn)行了遠程審計；2022年2月，歐盟官方就該次檢查正式下發(fā)最終檢查報告，歐盟決定部分撤銷(xiāo)公司臺州工廠(chǎng)的撤銷(xiāo)《GMP不符合聲明》項，但公司臺州工廠(chǎng)巖頭廠(chǎng)區二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39廠(chǎng)房）生產(chǎn)的細胞毒及有害活性藥物成分（原料藥）產(chǎn)品仍處于不符合狀態(tài)。具體內容詳見(jiàn)公司于2016年9月22日、2019年8月1日和2022年3月1日披露的“臨2016-80號”、“臨2019-100號”和“臨2022-15號”公告。

2025年3月下旬，公司接受歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與德國官方對兩個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品（鹽酸表柔比星、絲裂霉素）的聯(lián)合審計；2025年7月9日，公司正式收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的現場(chǎng)檢查證明函，確認臺州生產(chǎn)基地生產(chǎn)的上述抗腫瘤產(chǎn)品符合歐盟GMP法規要求。鑒于公司前期已將二期工程涉及的產(chǎn)品CEP證書(shū)主動(dòng)撤回，基于2025年3月歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與德國官方聯(lián)合檢查中關(guān)于交叉污染與質(zhì)量體系的良好管控的結論，以及自2019年以來(lái)其他官方對二期工程涉及產(chǎn)品的正面檢查結果，公司委托律師再次向西班牙藥品和醫療設備局提出申請，請求撤銷(xiāo)此前針對臺州工廠(chǎng)巖頭廠(chǎng)區抗腫瘤二期工程廠(chǎng)房?jì)壬a(chǎn)的細胞毒及有害活性藥物原料藥所出具的不符合聲明，并承諾三年內不將二期工程涉及的產(chǎn)品銷(xiāo)往歐洲市場(chǎng)。近日，公司委托律師收到歐盟官方就該次申請回復的郵件，現就相關(guān)情況公告如下：

一、郵件主要內容

浙江海正藥業(yè)股份有限公司二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39號廠(chǎng)房）的違規聲明已于今日，即2025年10月17日撤銷(xiāo)。

歐洲經(jīng)濟區（EEA）各國、歐盟已與其簽訂相互承認協(xié)議（MRA）的國家以及有權限訪(fǎng)問(wèn)EudraGMDP數據庫的第三方國家的主管當局，以及相關(guān)國際組織，均已獲知EudraGMDP數據庫中違規聲明的撤回情況。同時(shí)，浙江海正藥業(yè)股份有限公司所作出的承諾也已轉交上述各方。

二、對公司的影響

經(jīng)查詢(xún)歐盟官方數據庫，目前已無(wú)法查詢(xún)到公司臺州工廠(chǎng)的《GMP不符合聲明》，意味著(zhù)歐盟已解除公司臺州工廠(chǎng)GMP不符合狀態(tài)，對公司產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)及其他市場(chǎng)帶來(lái)一定的積極影響。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，歐盟市場(chǎng)的恢復情況可能受到（包括但不限于）市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售渠道等因素影響，存在不確定性。

公司董事會(huì )鄭重提醒廣大投資者：公司將嚴格按照有關(guān)法律規定及時(shí)披露進(jìn)展情況，公司指定信息披露的報刊為《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》，信息披露網(wǎng)站為上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn），公司發(fā)布的信息以上述指定報刊和網(wǎng)站刊登的公告為準，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

特此公告。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )

二○二五年十月二十日

(責任編輯：知識)