多款中選產(chǎn)品被取消資格
據了解，生產(chǎn)氟尿嘧啶是劣藥量效一款臨床上應用最早的第一代抗代謝化療藥，也是登集目前應用最廣的抗嘧啶類(lèi)藥物。健進(jìn)制藥官微也有資料顯示，采違氟尿嘧啶的規榜抗瘤譜較廣，臨床主要用于消化道腫瘤或絨毛膜上皮癌的藥企益治療，適用于乳腺及消化系統（結腸、何平衡質(zhì)直腸、生產(chǎn)胃、劣藥量效胰腺）腺癌的登集治療。數據顯示，采違2023年氟尿嘧啶注射液的規榜美國市場(chǎng)規模約3000萬(wàn)美元，中國市場(chǎng)規模約5.5億元人民幣。藥企益
在第十批國采中，何平衡質(zhì)這款“剛需藥”也成為競爭焦點(diǎn)之一，生產(chǎn)覆蓋了氟尿嘧啶注射液的主要規格，最終有7家企業(yè)成功中標，最低中標價(jià)僅為1.69元（10ml:0.25g）和 4.4元（10ml:0.5g）。其中，寧波大紅鷹藥業(yè)的氟尿嘧啶注射液（10ml:0.25g）以2.97元成功中選。
按照正常發(fā)展軌跡，寧波大紅鷹藥業(yè)本可借助國家集采的帶量采購優(yōu)勢，快速提升產(chǎn)品在國內市場(chǎng)的滲透率，進(jìn)一步擴大市場(chǎng)份額。然而，因藥品質(zhì)量問(wèn)題，這一發(fā)展預期徹底走向反面。
資料顯示，原本由寧波大紅鷹藥業(yè)供應的北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團），此次取消中選資格后，這些省份的供應將分別由湖南賽隆藥業(yè)（長(cháng)沙）有限公司（山西普德藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）、廣東嶺南制藥有限公司、海南卓科制藥有限公司（?？谑兄扑帍S(chǎng)有限公司受托生產(chǎn)）、津藥和平（天津）制藥有限公司、西南藥業(yè)股份有限公司替代。
寧波大紅鷹藥業(yè)官網(wǎng)介紹，公司始創(chuàng )于1956年,?由國營(yíng)寧波制藥廠(chǎng)及寧波第二制藥廠(chǎng)改制后組建，2013年由海爾施生物醫藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷(xiāo)售于一體的綜合性制藥企業(yè)。
頗為諷刺的是，該企業(yè)在官網(wǎng)強調，公司極為注重技術(shù)創(chuàng )新和質(zhì)量控制，致力于“一切為了人類(lèi)健康”的企業(yè)宗旨，在研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售過(guò)程中，盡力為社會(huì )提供最安全、最有效的藥品。這與此次因生產(chǎn)劣藥被取消集采中選資格形成鮮明反差。
除寧波大紅鷹藥業(yè)外，第十批國采中選產(chǎn)品中，還有另外三款產(chǎn)品因不同問(wèn)題被取消中選資格，相關(guān)企業(yè)被列入“違規名單”，并在指定期限內禁止參加國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報資格。
其中，四川海夢(mèng)智森生物的間苯三酚注射液最早被曝光。今年3月17日，四川省藥品監督管理局發(fā)布監督檢查通告指出，作為藥品持有人的四川海夢(mèng)智森生物，未能對受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監控；而受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)部分批次間苯三酚注射液時(shí)，關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現偏差，且未按照規范要求開(kāi)展偏差處理工作。
綜合檢查情況，四川海夢(mèng)智森生物被認為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）要求?；诖?，藥監部門(mén)已采取暫停太極集團四川太極制藥間苯三酚注射液生產(chǎn)、暫停四川海夢(mèng)智森生物間苯三酚注射液上市銷(xiāo)售的管控措施。
同年4月，藥監部門(mén)再次發(fā)布監督檢查通告顯示，持有人山西陽(yáng)和醫藥委托山西國潤制藥生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，藥監部門(mén)已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險管控措施。
帕拉米韋注射液在第十批國家集采中同樣是競爭激烈的品種之一。去年12月公布的第十批國家集采中選結果文件顯示，這一品類(lèi)共有9家企業(yè)中標，其中山西陽(yáng)和醫藥的帕拉米韋注射液（規格15ml:0.15g*1支/盒），中選價(jià)格為7.19 元。
此外，江西璟瑞藥業(yè)的碳酸氫鈉林格注射液也因質(zhì)量問(wèn)題被處理。8月15日，江西省藥品監督管理部門(mén)發(fā)布相關(guān)通報指出，該公司作為上市許可持有人，在藥品確認與驗證方面存在缺陷。為提前預防藥品質(zhì)量風(fēng)險，藥監部門(mén)已采取暫停江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)和銷(xiāo)售的措施。
平衡“質(zhì)量”與“效益”
自2018年11月國家醫保局啟動(dòng)“4+7”集采試點(diǎn)以來(lái)，我國已經(jīng)開(kāi)展十批國家藥品集采、四批國家高值醫用耗材集采，已累計成功采購435種藥品。
從政策初衷來(lái)看，國家組織藥品集中采購始終圍繞兩大核心目標推進(jìn)：一方面，通過(guò)帶量采購的市場(chǎng)化機制，推動(dòng)國產(chǎn)藥物向高質(zhì)量發(fā)展轉型；另一方面，以集中議價(jià)方式減輕患者用藥負擔，讓更多群眾享受到醫藥改革紅利。其中，藥品質(zhì)量是不可突破的底線(xiàn)。
不過(guò)從監管實(shí)踐來(lái)看，鄧勇教授表示，當前對中選產(chǎn)品的全生命周期監管可能存在一些薄弱環(huán)節，如對原輔料供應商的監管力度不夠、對藥品生產(chǎn)工藝變更的跟蹤監測不及時(shí)等。
為進(jìn)一步織密監管網(wǎng)絡(luò )，鄧勇教授認為可采取以下措施，“一是加強對原輔料供應鏈的監管，建立原輔料供應商資質(zhì)審查和動(dòng)態(tài)管理機制；二是強化對藥品生產(chǎn)工藝變更的管理，要求企業(yè)及時(shí)報備并進(jìn)行嚴格的評估和驗證；三是利用信息化手段，建立藥品全生命周期追溯體系，實(shí)現對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節的實(shí)時(shí)監控?！?/p>
值得關(guān)注的是，即將開(kāi)展的第十一批國家組織藥品集中采購，在質(zhì)量管控層面進(jìn)一步升級。鄧勇教授指出，“第十一批集采從資質(zhì)、生產(chǎn)、評估三方面筑牢質(zhì)量防線(xiàn)，如在投標資質(zhì)上，要求企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)具備2年以上同類(lèi)型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標藥品的生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)藥品GMP符合性檢查等?！?/p>
國家醫保局相關(guān)負責人在第十一批集采文件發(fā)布后也強調，藥品質(zhì)量是監督管理的紅線(xiàn)，也是集采工作的底線(xiàn)。藥監部門(mén)將中選產(chǎn)品納入重點(diǎn)監督檢查范圍，開(kāi)展中選企業(yè)檢查和中選產(chǎn)品抽檢“兩個(gè)全覆蓋”。
江海證券研報亦分析指出，第十一批集采規則中，質(zhì)量監管要求明顯提高，投標企業(yè)需具備2年以上同類(lèi)劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，生產(chǎn)線(xiàn)需通過(guò)GMP符合性檢查，且2年內未發(fā)生違反GMP情況，這直接利好生產(chǎn)工藝穩定、質(zhì)量控制嚴格的頭部企業(yè)，有助于促進(jìn)行業(yè)整體質(zhì)量水平的提升。
對于藥企而言，如何在集采“降價(jià)不降質(zhì)”的要求下，實(shí)現“質(zhì)量”與“效益”的平衡，成為可持續發(fā)展的關(guān)鍵。
對此，鄧勇教授給出了四條具體路徑：一是通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高生產(chǎn)效率來(lái)降低生產(chǎn)成本，而不是通過(guò)降低質(zhì)量標準來(lái)壓縮成本；二是加強研發(fā)投入，提高產(chǎn)品的科技含量和附加值，以獲取更高的利潤空間；三是積極拓展市場(chǎng)，擴大銷(xiāo)售規模，通過(guò)薄利多銷(xiāo)來(lái)增加收益；四是加強與上下游企業(yè)的合作，建立穩定的供應鏈體系，降低原材料采購成本和供應風(fēng)險。此外，藥企還應積極響應國家政策，參與藥品集中采購，通過(guò)合理的價(jià)格策略和質(zhì)量保障，贏(yíng)得市場(chǎng)份額和患者信任。