（來(lái)源：中國醫藥報）

轉自：中國醫藥報

□?羅龍女

案情

2022年4月至5月，性狀A省藥監局收到轄區內D藥品生產(chǎn)企業(yè)的中藥國家藥品抽檢不合格報告。報告顯示，飲片從B省、項不性C省等五個(gè)省份經(jīng)營(yíng)公司抽檢的符合標示為D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的規定6批次中藥飲片紫草，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，何定“性狀”項不符合2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）一部中的性狀規定。

根據報告，中藥紫草標準規定為：“呈條形片狀，飲片木部較??；皮部疏松，項不性體輕質(zhì)松軟（新疆紫草）；可見(jiàn)短硬毛（內蒙紫草）。符合”而涉案6批次中藥飲片檢驗結果均為：“皮部質(zhì)稍硬，規定可見(jiàn)短絨毛及較寬的何定條狀片塊。木部較大。性狀”

分歧

對于涉案中藥飲片如何定性，執法人員存在不同意見(jiàn)。

第一種意見(jiàn)認為，性狀是鑒定中藥飲片真偽優(yōu)劣的重要依據，其特征是中藥客觀(guān)存在的自然屬性。若中藥飲片性狀不合格，有“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的可能，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）第九十八條第二款第二項的規定，應定性為假藥。

第二種意見(jiàn)認為，檢驗報告僅對《中國藥典》中紫草“性狀”和“鑒別”項下薄層色譜進(jìn)行了檢驗，未進(jìn)行全檢。檢驗結果均為“性狀”項不符合規定；但“鑒別”項下薄層色譜檢驗結果為“檢出與紫草對照藥材相應的斑點(diǎn)”，符合相關(guān)規定。而且，企業(yè)的自檢報告和第三方檢驗報告對涉案中藥飲片做了全檢，均符合規定，具有一定參考價(jià)值。根據《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的規定，應定性為劣藥。

辨析

《藥品管理法》第九十八條第二款規定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍。

首先，結合涉案中藥飲片不合格項及檢驗結果來(lái)看，顯然不符合上述第三項“變質(zhì)的藥品”和第四項“所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍”之規定。其次，對照第一項來(lái)看，涉案中藥飲片檢驗報告書(shū)中薄層色譜檢測結果合格，且企業(yè)自檢報告和第三方檢驗報告均符合規定，因此不能認定涉案中藥飲片成分不符合相關(guān)規定。綜合來(lái)看，對涉案中藥飲片定性的關(guān)鍵在于如何認定第二項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。

根據《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第十九條第二款，對于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規定的假藥，能夠根據現場(chǎng)查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監督管理部門(mén)出具認定意見(jiàn)；對于是否屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規定的假藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結論。

筆者認為，本案中，中國食品藥品檢定研究院出具的檢驗結果具有權威性，且不合格項目“性狀”為主觀(guān)檢驗項目，對涉案中藥飲片再做一次檢驗的意義不大。對于涉案中藥飲片如何定性，辦案過(guò)程中，執法人員從A省藥品醫療器械檢驗院得到建議，可結合相關(guān)證據材料進(jìn)行判斷。

據現場(chǎng)核查，D藥品生產(chǎn)企業(yè)于合法藥材供應商處購進(jìn)原料，并經(jīng)過(guò)公司內部具有合法資質(zhì)的質(zhì)量管理人員驗收，結合化驗室檢驗結果綜合判定合格后才予購進(jìn)，履行了進(jìn)貨查驗義務(wù)；涉案中藥飲片的炮制工藝符合相關(guān)規定，飲片批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、購銷(xiāo)票據完整可追溯，未發(fā)現該企業(yè)存在生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的主觀(guān)故意。

現有證據無(wú)法滿(mǎn)足涉案中藥飲片符合《藥品管理法》第九十八條第二款第二項規定情形，因此涉案中藥飲片不能認定為假藥。

2019年，新修訂《藥品管理法》發(fā)布，對“假藥”重新進(jìn)行界定，刪除了“將未經(jīng)批準進(jìn)口的境外合法藥品按假藥論處”等條款，明確僅將“成分不符”或“以非藥品冒充藥品”等實(shí)質(zhì)危害行為作為假藥的認定標準，這一立法由側重程序合規轉向聚焦藥品實(shí)際安全風(fēng)險，避免將藥品因程序問(wèn)題誤判為假藥。因此，筆者認為，在案件辦理中執法人員應慎用假藥認定條款。

A省假劣藥認定委員會(huì )專(zhuān)家結合案情和辦案人員調查取證情況，從專(zhuān)業(yè)角度對涉案藥品的性質(zhì)、危害性等進(jìn)行了充分論證。最終，根據《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的規定，涉案藥品被定性為劣藥。

（作者單位：河南省藥監局）