應世生物港交所敲門(mén)聲里藏危機：靠“買(mǎi)管線(xiàn)”突圍，砍研發(fā)省現金｜創(chuàng )新藥觀(guān)察

2025-11-30 22:58:42分類(lèi)：焦點(diǎn)閱讀(3611)

本報（chinatimes.net.cn）記者于娜 見(jiàn)習記者 趙文娟 北京報道

近日，買(mǎi)管線(xiàn)InxMedLimited（應世生物）正式向港交所遞交上市申請，應世研由中信證券及建銀國際擔任聯(lián)席保薦人，生物所敲省現該公司成立于2017年，港交觀(guān)察是門(mén)聲一家處于臨床后期階段的生物科技企業(yè)，致力于改進(jìn)目前療效有限的危機圍砍腫瘤治療方案，專(zhuān)注于解決由腫瘤防御所引起的靠突耐藥問(wèn)題。

與多數創(chuàng )新藥企相似，金創(chuàng )應世生物目前尚未有產(chǎn)品上市，新藥也未產(chǎn)生營(yíng)業(yè)收入及盈利。買(mǎi)管線(xiàn)不過(guò)，應世研與當前行業(yè)內較多公司通過(guò)對外授權（BD）推進(jìn)項目開(kāi)發(fā)的生物所敲省現趨勢不同，該公司的港交觀(guān)察核心產(chǎn)品系通過(guò)外部收購獲得。據規劃，門(mén)聲應世生物預計將于2025年底或2026年初提交其首個(gè)新藥上市申請（NDA）。危機圍砍

削減研發(fā)以自救

截至目前，應世生物尚未有任何產(chǎn)品獲批上市，也未從產(chǎn)品銷(xiāo)售中獲得收入。財務(wù)數據顯示，2023年至2025年第一季度，公司其他收入凈額分別約為-39.2萬(wàn)元、247.2萬(wàn)元和160.3萬(wàn)元；同期凈虧損分別為2.09億元、1.85億元和336.9萬(wàn)元。與多數創(chuàng )新藥企類(lèi)似，高額研發(fā)支出是虧損的主因——同期研發(fā)開(kāi)支分別達到1.36億元、1億元和1621.4萬(wàn)元。

應世生物在招股書(shū)中坦言，迄今為止公司已承擔大額研發(fā)費用，并預計將繼續在臨床試驗及臨床前研究方面產(chǎn)生大額支出。但其也明確表示，無(wú)法保證候選產(chǎn)品將獲得監管批文及具備商業(yè)可行性。

因此，“缺錢(qián)”幾乎成為這類(lèi)創(chuàng )新藥企的共同標簽。

自成立以來(lái)，應世生物已完成6輪融資，股東包括復星醫藥、昆侖萬(wàn)維等機構。就在遞交招股書(shū)前三天的8月22日，公司剛剛完成C輪融資，投后估值3.06億美元。短短三日后，應世生物迅速轉向二級市場(chǎng)尋求IPO融資。這一舉動(dòng)也引發(fā)外界對其流動(dòng)性的關(guān)注。

截至2025年3月末，公司現金及現金等價(jià)物為1.34億元，加上C輪融資所得的1.64億元，合計現金流約3億元。據招股書(shū)所述，這筆資金預計可維持至少12個(gè)月的運營(yíng)。然而同一時(shí)間點(diǎn)，公司凈負債高達7.66億元，流動(dòng)負債凈額為7.91億元，均為現金總額的五倍以上。

從衡量短期償債能力的關(guān)鍵指標——流動(dòng)比率來(lái)看，2023年至2025年第一季度，應世生物的流動(dòng)比率分別為0.28、0.12和0.15。2024年該指標顯著(zhù)下降，主要是由于流動(dòng)資產(chǎn)減少與流動(dòng)負債增加所致。流動(dòng)比率是衡量企業(yè)短期償債能力強弱的重要指標，流動(dòng)比率數值越低，說(shuō)明該企業(yè)資產(chǎn)的變現能力越弱，短期償債能力亦越弱。中國企業(yè)資本聯(lián)盟副理事長(cháng)柏文喜向《華夏時(shí)報》記者指出，“一般來(lái)說(shuō)，流動(dòng)比率低于2可能意味著(zhù)公司短期償債能力較弱，但不同行業(yè)的警戒線(xiàn)有所不同，對于創(chuàng )新藥企來(lái)說(shuō)，由于其研發(fā)投入大、回報周期長(cháng)的特點(diǎn)，資金鏈本身就比較緊張?！?/p>

這一背景也反映在應世生物研發(fā)投入的持續收縮上：研發(fā)開(kāi)支從2023年的1.36億元降至2024年的1億元，再到2025年前三個(gè)月僅支出1621.4萬(wàn)元。

盡管賬面虧損有所收窄，但主要來(lái)自嚴控費用；而2024年和2025年前三個(gè)月收入轉正，則主要得益于政府補助和外匯虧損減少。公司聲稱(chēng)現金可支撐“至少12個(gè)月”，但究竟能維持多久，仍是一個(gè)未知數。

（截圖來(lái)自招股書(shū)）

FAK研發(fā)領(lǐng)先背后的外部依賴(lài)

目前，應世生物有5條產(chǎn)品管線(xiàn)，分別是ifebemtinib（一種接近商業(yè)化的高選擇性FAK抑制劑）；IN10028，第二代選擇性FAK抑制劑。還有三種創(chuàng )新候選抗體偶聯(lián)藥物ADC，OMTX705、IN30758、IN30778。

在選擇性FAK抑制劑研發(fā)領(lǐng)域，應世生物的核心產(chǎn)品Ifebemtinib（IN10018）是目前進(jìn)展最快的在研藥物。該藥物已有三種適應癥獲得NMPA突破性療法認定，一種適應癥獲得FDA快速通道認定。針對Ifebemtinib與聚乙二醇化脂質(zhì)體多柔比星（PLD）聯(lián)合治療鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌（PROC）的療法，公司目前正在開(kāi)展III期注冊臨床試驗，并計劃于2025年底或2026年初提交新藥上市申請（NDA）。

截至目前，全球范圍內唯一獲FDA批準上市的選擇性FAK抑制劑是VerastemOncology/輝瑞公司的Defactinib，該藥物已進(jìn)入商業(yè)化階段。其余三款在研選擇性FAK抑制劑中，應世生物的Ifebemtinib處于臨床III期，GSK公司的GSK2256098處于臨床II期，而AmpliaTherapeutics與CantheraDiscovery公司合作的Narmafotinib處于臨床I/II期。

盡管Ifebemtinib在研發(fā)進(jìn)度上領(lǐng)先于同類(lèi)競品GSK2256098和Narmafotinib，但Defactinib憑借已上市的身份，仍具備更明顯的先發(fā)優(yōu)勢。

需要指出的是，應世生物押注的核心產(chǎn)品IN10018（ifebemtinib）于2017年從Boehringer Ingelheim收購而來(lái)，并自主開(kāi)展轉化醫學(xué)研究及臨床研究。在簽訂協(xié)議之前，Boehringer Ingelheim專(zhuān)注于將ifebemtinib作為單藥療法進(jìn)行開(kāi)發(fā)，但未觀(guān)察到良好的臨床療效。收購后，應世生物將其定位為與不同的治療方式聯(lián)合的基石療法。

應世生物的另外3款ADC藥物OMTX705、IN30758、IN30778均處于臨床前階段。其中，進(jìn)度相對較快的OMTX705還是2020年從西班牙Oncomatryx“授權”而來(lái)，預計于2026年下半年啟動(dòng)II期臨床試驗。

這意味著(zhù)該公司目前公開(kāi)的五條研發(fā)管線(xiàn)中，有兩條源于外部授權。

藥物開(kāi)發(fā)本身具備高度不確定性，80%的候選藥物因藥代動(dòng)力學(xué)不佳或毒性問(wèn)題在早期失敗。應世生物也在其公開(kāi)文件中坦言，若臨床前或臨床研究無(wú)法證明候選藥物具備足夠的安全性及有效性、未能達到具有統計及臨床意義的終點(diǎn)，或出現安全性問(wèn)題，藥品的上市申請進(jìn)程將面臨重大阻礙或延遲。

浙大城市學(xué)院副教授、中國城市專(zhuān)家智庫委員會(huì )常務(wù)副秘書(shū)長(cháng)林先平指出，“應世生物采用License—in和輕資產(chǎn)運營(yíng)模式，在當前創(chuàng )新藥行業(yè)發(fā)展階段具有合理性和可行性，但也需關(guān)注后期的挑戰和面臨的風(fēng)險。過(guò)度依賴(lài)License—in可能削弱企業(yè)的原始創(chuàng )新能力，并需承擔較高的授權費用和后續分成，對資金鏈要求較高?！?/p>

更關(guān)鍵的挑戰在于，應世生物尚未建立自主生產(chǎn)能力，依賴(lài)CDMO企業(yè)完成藥品生產(chǎn)，同時(shí)將臨床試驗全部外包于CRO公司。這種對第三方機構的深度依賴(lài)，為其供應鏈的穩定性、數據質(zhì)量及整體合規性帶來(lái)了持續且不可忽視的風(fēng)險。林先平強調，“輕資產(chǎn)運營(yíng)模式通過(guò)依賴(lài)CDMO和CRO，有效降低了固定資產(chǎn)投入和運營(yíng)成本，使公司能更專(zhuān)注于核心研發(fā)和臨床策略。這種模式提高了靈活性，能快速調整生產(chǎn)規模和臨床試驗資源，適應藥物開(kāi)發(fā)的不確定性。尤其在當前專(zhuān)業(yè)化分工趨勢下，CDMO和CRO的技術(shù)成熟度較高，有助于保障質(zhì)量和效率。但高度依賴(lài)外部伙伴也存在風(fēng)險，如供應鏈穩定性、質(zhì)量控制一致性以及知識產(chǎn)權保護問(wèn)題?！?/p>

“總體而言，應世生物的模式在初期階段是務(wù)實(shí)的選擇，但未來(lái)需逐步加強內部能力和原創(chuàng )布局，以實(shí)現長(cháng)期穩健發(fā)展?！绷窒绕饺缡钦f(shuō)。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬