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百濟神州“首盈”背后：大單品突圍，卻面臨仿制藥潮涌與技術(shù)迭代雙重夾擊｜創(chuàng )新藥觀(guān)察

發(fā)布時(shí)間：2025-11-30 14:54:59 來(lái)源：四海皆兄弟網(wǎng) 作者：休閑

本報（chinatimes.net.cn）記者張斯文 于娜 北京報道

百濟神州近期迎來(lái)盈利拐點(diǎn)，首盈但這份成績(jì)單背后，百濟背后業(yè)務(wù)結構或存在隱憂(yōu)。神州術(shù)迭

公司當前的大單代雙收入格局高度依賴(lài)核心產(chǎn)品與單一市場(chǎng)，這使得其業(yè)績(jì)易受外部環(huán)境波動(dòng)的品突沖擊。

與此同時(shí)，面臨核心產(chǎn)品不僅面臨著(zhù)來(lái)自新一代競品的仿制技術(shù)迭代壓力，還需應對原研藥專(zhuān)利到期后仿制藥涌入的藥潮涌技市場(chǎng)挑戰。

依賴(lài)單一產(chǎn)品

前不久，重夾百濟神州交出了一份看似亮麗的擊創(chuàng )中期成績(jì)單——2025年上半年實(shí)現凈利潤4.5億元，成功扭虧為盈。新藥這家曾經(jīng)七年累計虧損超過(guò)570億元的觀(guān)察創(chuàng )新藥企，終于迎來(lái)了盈利拐點(diǎn)。首盈

然而，百濟背后在這份歷史性財報的神州術(shù)迭背后，百濟神州依然面臨著(zhù)業(yè)務(wù)單一化、研發(fā)投入回報不確定、全球市場(chǎng)競爭加劇等多重隱患。

百濟神州2025年上半年175.18億元的營(yíng)收中，百悅澤?（澤布替尼膠囊，即布魯頓氏酪氨酸激酶“BTK”抑制劑，這是一類(lèi)靶向BTK蛋白的藥物，主要用于治療B細胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病。）全球銷(xiāo)售額總計125.27億元，同比增長(cháng)56.2%。

其中，美國銷(xiāo)售額總計89.58億元，同比增長(cháng)51.7%。歐洲銷(xiāo)售額總計19.18億元，同比增長(cháng)81.4%。中國銷(xiāo)售額總計11.92億元，同比增長(cháng)36.5%。

同期，百澤安?（替雷利珠單抗是一種PD-1抑制劑類(lèi)免疫治療藥物，主要用于治療多種癌癥，如霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。）的銷(xiāo)售額總計26.43億元，同比增長(cháng)20.6%。

以上數據值得注意的是，美國市場(chǎng)貢獻了公司總營(yíng)收的51.2%。

這種“單一產(chǎn)品+單一市場(chǎng)”占據大部分收入的經(jīng)營(yíng)模式，可能使公司業(yè)績(jì)在一定程度上受到美國醫保政策調整、市場(chǎng)競爭格局變化等外部因素的沖擊。

對此，《華夏時(shí)報》記者就“若美國醫保談判要求降價(jià)，公司將如何維持利潤？”這一問(wèn)題向百濟神州致采訪(fǎng)函，但一直沒(méi)能收到公司答復。

針對政策風(fēng)險，中國城市發(fā)展研究院、農文旅產(chǎn)業(yè)振興研究院常務(wù)副院長(cháng)袁帥對《華夏時(shí)報》記者表示，中美政策差異是影響國產(chǎn)創(chuàng )新藥國際化的關(guān)鍵因素，包括定價(jià)機制、醫保準入、審批流程等。美國市場(chǎng)的高定價(jià)雖能提升利潤空間，但政策不確定性（如醫保談判、專(zhuān)利懸崖）和競爭加?。ㄈ鏟D-1/L1抑制劑市場(chǎng)飽和）可能壓縮市場(chǎng)份額。國產(chǎn)創(chuàng )新藥需調整國際化路徑，例如通過(guò)“本地化生產(chǎn)+合作開(kāi)發(fā)”降低政策風(fēng)險，或拓展歐洲、新興市場(chǎng)等多元化區域，分散市場(chǎng)依賴(lài)。同時(shí)，需加強全球臨床開(kāi)發(fā)能力，提升數據國際互認水平，以加速產(chǎn)品在全球的注冊上市。

另一方面，澤布替尼雖然已成為全球BTK抑制劑市場(chǎng)的領(lǐng)導者，但其未來(lái)或面臨不小的競爭壓力。

核心產(chǎn)品面臨多重風(fēng)險

首先是“技術(shù)迭代”風(fēng)險。

袁帥認為，禮來(lái)（一家美國制藥公司，業(yè)務(wù)覆蓋糖尿病、癌癥、神經(jīng)科學(xué)及心血管疾病等領(lǐng)域。）的Pirtobrutinib（捷帕力?）在頭對頭試驗中展現的無(wú)進(jìn)展生存期優(yōu)勢，為澤布替尼的市場(chǎng)份額帶來(lái)潛在威脅。臨床數據是藥物競爭力的核心，若Pirtobrutinib的療效優(yōu)勢被廣泛認可，可能吸引部分患者和醫生轉向，導致澤布替尼市場(chǎng)份額被擠壓。不過(guò)，三代BTK抑制劑的技術(shù)代差是否顯著(zhù)，需結合具體臨床數據和適應癥范圍綜合判斷。目前，澤布替尼已獲批多個(gè)適應癥，且在安全性、耐受性方面具有優(yōu)勢，而Pirtobrutinib作為新一代藥物，可能針對特定患者群體或耐藥患者更具療效。因此，短期內澤布替尼的市場(chǎng)地位仍較穩固，但長(cháng)期需關(guān)注技術(shù)迭代和競爭格局變化，百濟神州需通過(guò)拓展適應癥、優(yōu)化用藥方案等方式鞏固市場(chǎng)。

方融科技教授，高級工程師，科技部國家科技專(zhuān)家庫專(zhuān)家周迪對《華夏時(shí)報》記者強調，三代BTK抑制劑的技術(shù)代差。

他表示，百濟神州的澤布替尼屬于第二代BTK抑制劑，禮來(lái)的Pirtobrutinib是全球首款非共價(jià)BTK抑制劑，可用于共價(jià)BTK抑制劑耐藥患者的治療。從作用機制上看，三代BTK抑制劑有一定創(chuàng )新，但目前尚無(wú)明確證據表明其技術(shù)代差會(huì )導致澤布替尼被完全替代，澤布替尼在療效和安全性方面仍有自身優(yōu)勢。

周迪認為，短期內澤布替尼的市場(chǎng)份額可能不會(huì )被大幅擠壓，但長(cháng)期仍需關(guān)注Pirtobrutinib的適應癥擴展情況。

不僅如此，第一代同類(lèi)藥物伊布替尼的專(zhuān)利即將到期，該藥物美國方面的核心專(zhuān)利將于?2027年到期，部分情況可能延長(cháng)至2028年）。 ??歐洲方面不同國家的專(zhuān)利到期時(shí)間略有差異，整體集中在?2026年至2027年?。

而國內市場(chǎng)，已有仿制藥獲批。在今年一月，國家藥品監督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公布，齊魯制藥成功獲得伊布替尼片仿制藥的批準，標志著(zhù)國內首款伊布替尼片劑仿制藥的誕生。 ?

由此可以推斷，在專(zhuān)利大面積到期后，將會(huì )有大量低成本仿制藥涌入市場(chǎng)，盡管伊布替尼作為上一代BTK抑制劑，療效較差（ALPINE研究中24個(gè)月PFS率67.3% vs澤布替尼79.5%）、安全性問(wèn)題更突出（房顫和出血風(fēng)險較高）。

但仿制藥的出現會(huì )徹底拉低BTK抑制劑的價(jià)格，使更多患者用上這款抗癌藥物，很可能沖擊澤布替尼在價(jià)格敏感型市場(chǎng)的表現。

未來(lái)，百濟神州能否加速管線(xiàn)迭代與市場(chǎng)多元化布局，從而化解風(fēng)險，《華夏時(shí)報》記者將會(huì )持續關(guān)注。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬

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