10月19日晚間海正藥業(yè)(600267)發(fā)布了關(guān)于歐盟撤銷(xiāo)臺州工廠(chǎng)《GMP不符合聲明》的海正公告。

此前在2016年9月20日，藥業(yè)歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于海正藥業(yè)臺州工廠(chǎng)的歐盟《GMP不符合聲明》。據彼時(shí)披露，撤銷(xiāo)上述不符合聲明在一段時(shí)間內將對海正藥業(yè)臺州工廠(chǎng)生產(chǎn)并擬銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的臺州產(chǎn)品造成影響，2015年度該公司在歐盟市場(chǎng)的工廠(chǎng)銷(xiāo)售收入為3.24億元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為3.7%；銷(xiāo)售毛利為1.43億元，符合占公司毛利比例為5.86%。聲明

此后，海正在2019年3月18日至3月26日，藥業(yè)以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的歐盟歐盟官方對公司臺州工廠(chǎng)進(jìn)行了GMP檢查，本次檢查是撤銷(xiāo)歐盟官方針對2016年檢查的跟蹤檢查。2019年7月30日，臺州歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于公司臺州工廠(chǎng)的工廠(chǎng)《GMP不符合聲明》。2021年4月19日至30日，符合以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的歐盟官方對公司臺州工廠(chǎng)進(jìn)行了遠程審計；2022年2月，歐盟官方就該次檢查正式下發(fā)最終檢查報告，決定部分撤銷(xiāo)公司臺州工廠(chǎng)的《GMP不符合聲明》項，但公司臺州工廠(chǎng)巖頭廠(chǎng)區二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39廠(chǎng)房）生產(chǎn)的細胞毒及有害活性藥物成分（原料藥）產(chǎn)品仍處于不符合狀態(tài)。

2025年3月下旬，海正藥業(yè)接受歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與德國官方對兩個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品（鹽酸表柔比星、絲裂霉素）的聯(lián)合審計；2025年7月9日，公司正式收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的現場(chǎng)檢查證明函，確認臺州生產(chǎn)基地生產(chǎn)的上述抗腫瘤產(chǎn)品符合歐盟GMP法規要求。

海正藥業(yè)表示，鑒于公司前期已將二期工程涉及的產(chǎn)品CEP證書(shū)主動(dòng)撤回，基于2025年3月歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與德國官方聯(lián)合檢查中關(guān)于交叉污染與質(zhì)量體系的良好管控的結論，以及自2019年以來(lái)其他官方對二期工程涉及產(chǎn)品的正面檢查結果，公司委托律師再次向西班牙藥品和醫療設備局提出申請，請求撤銷(xiāo)此前針對臺州工廠(chǎng)巖頭廠(chǎng)區抗腫瘤二期工程廠(chǎng)房?jì)壬a(chǎn)的細胞毒及有害活性藥物原料藥所出具的不符合聲明，并承諾三年內不將二期工程涉及的產(chǎn)品銷(xiāo)往歐洲市場(chǎng)。

近日，海正藥業(yè)委托律師收到歐盟官方就該申請回復的郵件，郵件顯示，該公司二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39號廠(chǎng)房）的違規聲明已于2025年10月17日撤銷(xiāo)。歐洲經(jīng)濟區（EEA）各國、歐盟已與其簽訂相互承認協(xié)議（MRA）的國家以及有權限訪(fǎng)問(wèn)EudraGMDP數據庫的第三方國家的主管當局，以及相關(guān)國際組織，均已獲知EudraGMDP數據庫中違規聲明的撤回情況。同時(shí)，海正藥業(yè)所作出的承諾也已轉交上述各方。

海正藥業(yè)表示，經(jīng)查詢(xún)歐盟官方數據庫，目前已無(wú)法查詢(xún)到公司臺州工廠(chǎng)的《GMP不符合聲明》，意味著(zhù)歐盟已解除公司臺州工廠(chǎng)GMP不符合狀態(tài)，對公司產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)及其他市場(chǎng)帶來(lái)一定的積極影響。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，歐盟市場(chǎng)的恢復情況可能受到（包括但不限于）市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售渠道等因素影響，存在不確定性。

(責任編輯：焦點(diǎn))