（來(lái)源：中國醫藥報）

轉自：中國醫藥報

本報北京訊 （記者落楠） 近日，醫療原則國家藥監局發(fā)布通知，器械印發(fā)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》）。網(wǎng)絡(luò )《指導原則》適用于負責藥品監督管理的銷(xiāo)售現場(chǎng)部門(mén)依法對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展的質(zhì)量指導監督檢查。

《指導原則》對照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范》章節條款，管理規范細化檢查內容及檢查要點(diǎn)，檢查并標識關(guān)鍵項目。發(fā)布例如，醫療原則網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者應當配備與網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售范圍和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售規模相適應的器械軟硬件設備或者技術(shù)條件，對此，網(wǎng)絡(luò )《指導原則》要求，銷(xiāo)售現場(chǎng)檢查網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者計算機設備、質(zhì)量指導網(wǎng)絡(luò )環(huán)境以及開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )交易的管理規范網(wǎng)站、客戶(hù)端、檢查應用程序等軟硬件設備或者技術(shù)條件，是否與其網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械品種范圍、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售業(yè)務(wù)量相匹配。

通知提出，鑒于醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)服務(wù)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等方面可能有所不同，檢查過(guò)程中，經(jīng)營(yíng)者可以根據其經(jīng)營(yíng)服務(wù)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等特點(diǎn)，對照《指導原則》確定合理缺項項目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由負責藥品監督管理的部門(mén)派出的檢查組予以確認。

通知明確了“通過(guò)檢查”“限期整改”“未通過(guò)檢查”三種情形的判定標準。有關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數≥3項，或者有關(guān)鍵項目不符合要求，且關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數與一般項目中不符合要求的項目數總和≥6項的，檢查結果為“未通過(guò)檢查”。檢查結果為“限期整改”的企業(yè)，規定時(shí)限內未提交整改報告或者復查發(fā)現整改項目仍不符合規定的，應當判定為“未通過(guò)檢查”。

通知表示，對“未通過(guò)檢查”的，負責藥品監督管理的部門(mén)可以將檢查結果向社會(huì )公開(kāi)，依法對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者的法定代表人或者主要負責人進(jìn)行責任約談。檢查發(fā)現存在醫療器械質(zhì)量安全隱患的，依據相關(guān)規定進(jìn)行處置。檢查中如發(fā)現醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者、醫療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者存在違反《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律、法規、規章的，負責藥品監督管理的部門(mén)應當依法查處。

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