平臺企業(yè)經(jīng)營(yíng)未在國內批準上市的直播帶藥處方藥屬于違法行為
“直播帶藥”“買(mǎi)藥贈藥”等處方藥網(wǎng)上銷(xiāo)售行為，可能被監管部門(mén)亮“黃燈”警示。藥監
9月8日，局擬國家藥監局綜合司就《處方藥網(wǎng)絡(luò )零售合規指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”）向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，出臺征求意見(jiàn)的指南贈藥時(shí)限為一周。
所謂“處方藥網(wǎng)絡(luò )零售”即指依法取得藥品零售許可的買(mǎi)藥企業(yè)在批準的經(jīng)營(yíng)范圍內通過(guò)網(wǎng)絡(luò )向個(gè)人消費者銷(xiāo)售處方藥的經(jīng)營(yíng)行為。由于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售既涉及藥品零售企業(yè)也涉及第三方平臺方，或被征求意見(jiàn)稿對于前述兩類(lèi)相關(guān)經(jīng)營(yíng)主體分別列出合規要求。亮黃
對于藥品零售企業(yè)，直播帶藥征求意見(jiàn)稿重申明確，藥監應當確保展示的局擬藥品信息“以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準的藥品說(shuō)明書(shū)為準”。
換言之，出臺未獲國家藥監局批準上市的指南贈藥藥品或者臨床醫生的超適應證開(kāi)具的藥品，藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)有義務(wù)加強管理和排查。買(mǎi)藥
根據征求意見(jiàn)稿，或被該指南僅對處方藥網(wǎng)絡(luò )零售活動(dòng)的合規管理作出一般性指導，不具有強制性。藥品網(wǎng)絡(luò )零售相關(guān)從業(yè)者違反法律、法規、規章規定的，由有關(guān)部門(mén)依法進(jìn)行查處；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
刑法第一百四十二條已提出，未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售的，達到“足以嚴重危害人體健康的”情形時(shí)，將被處以三年以下有期徒刑或拘役，并處或單處罰金。
根據征求意見(jiàn)稿，藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的，應當確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。但出現四類(lèi)醫生處方時(shí)，企業(yè)可以拒絕處方調配：一是出現無(wú)適應癥或超說(shuō)明書(shū)用藥的處方，二是超出所依托的實(shí)體醫療機構診療科目范圍或醫師執業(yè)范圍開(kāi)具的處方；三是短時(shí)間內同一賬號大量、多次購買(mǎi)同類(lèi)藥品的處方；四是不規范處方或者不能判定其合法性的處方。
平臺企業(yè)也應該承擔監管責任?！敖?jīng)營(yíng)未在國內批準上市的處方藥或為其提供儲存、運輸等便利條件屬于違法行為。平臺為其提供展示、鏈接、跳轉、結算等便利條件，存在嚴重的安全隱患和法律風(fēng)險?！闭髑笠庖?jiàn)稿稱(chēng)。
近年來(lái)，“算法推薦”“直播帶貨”“搭售”“買(mǎi)贈”等手段已日益成為各大網(wǎng)購平臺的產(chǎn)品推廣策略。但在網(wǎng)購藥領(lǐng)域，該類(lèi)銷(xiāo)售手段的合規敞口或將收窄。
根據征求意見(jiàn)稿，通過(guò)處方審核前，無(wú)論是藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)還是第三方平臺均不應該展示或提供藥品說(shuō)明書(shū)。藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)還應當避免以任何方式誘導消費者購買(mǎi)與治療目的不符的藥品，同時(shí)需要避免通過(guò)圖文、短視頻、直播營(yíng)銷(xiāo)等方式在網(wǎng)絡(luò )上違規發(fā)布處方藥信息。
“搭售”“買(mǎi)贈”等行為也存在合規風(fēng)險。征求意見(jiàn)稿提出，藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)在銷(xiāo)售處方藥的過(guò)程中，不得以買(mǎi)藥品贈藥品或者買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥。
具體來(lái)說(shuō)，存在法律風(fēng)險的買(mǎi)贈行為包括：以答題競猜、有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品、積分兌換等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷(xiāo)碼、優(yōu)惠券等形式向公眾直接或變相銷(xiāo)售處方藥；將處方藥以商品組合或套餐等形式向公眾銷(xiāo)售等。
伴隨互聯(lián)網(wǎng)診療的快速推廣以及北京等多地已開(kāi)通醫保個(gè)人賬戶(hù)線(xiàn)上購藥服務(wù)，網(wǎng)上處方藥的濫開(kāi)和濫用不僅可能危害消費者生命安全，也有可能造成醫?；鹆魇?。
根據征求意見(jiàn)稿，藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)需要按照規定做好處方藥的出入庫審核，掃描查驗藥品追溯碼，確保產(chǎn)品合法、渠道合規；采取多種有效措施避免處方重復使用。
“藥品追溯碼”相當于藥品的“電子身份證”，具有唯一性。一盒藥品的追溯碼，只應有一次被掃碼銷(xiāo)售的記錄，若重復出現多次，就存在假藥、回流藥或藥品被串換銷(xiāo)售的可能。國家醫保局日前明確，2026年1月1日起，所有醫藥機構都要實(shí)現藥品追溯碼全量采集上傳。
為了進(jìn)一步防范處方替代、處方濫用等行為發(fā)生，征求意見(jiàn)稿還提出， 藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員真實(shí)開(kāi)展并簽字確認，避免由其他崗位人員或人工智能代為實(shí)施。
征求意見(jiàn)稿還提出，建議藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)將處方審核人員的日均審方數量控制在300張以?xún)?。超過(guò)日均審方數量上限時(shí)，鼓勵企業(yè)對審方質(zhì)量和審方行為加強監控。
