今天，醫保于成國家醫保局發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購文件。局本本次集采方案制定和修改過(guò)程中，次集采求承諾充分遵循了“穩臨床、投標保質(zhì)量、企業(yè)防圍標、做出反內卷”的不低本報原則。

一、醫保于成關(guān)于“穩臨床”。局本保障臨床用藥需求是次集采求承諾集采的基本目標，也是投標優(yōu)化集采措施的重點(diǎn)。

一是企業(yè)優(yōu)化醫療機構報量方式。既往的做出化藥集采中，醫療機構按藥品通用名報量，不低本報第11批集采中，醫保于成醫療機構既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫療機構報量的品牌如果中選，將直接成為該醫療機構的供應企業(yè)，提高臨床需求與供應的匹配度。報量規則的完善得到了廣大醫療機構和企業(yè)的支持。有4.6萬(wàn)家醫療機構參加了本次集采報量，報量的77%具體到了品牌。

二是合理確定約定采購量。集采把醫療機構報量的60%~80%作為企業(yè)競爭標的，這部分也即是醫療機構的約定采購量，剩余部分仍由醫療機構自主選擇品牌。

三是采取更貼近臨床用藥實(shí)際的中選規則。對于醫療機構需求大但報價(jià)未入圍的企業(yè)，如接受入圍企業(yè)的中選價(jià)格，給予中選機會(huì )，鼓勵頭部企業(yè)積極中選，更好滿(mǎn)足臨床需求。

四是關(guān)注兒童藥供應保障。會(huì )同相關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家專(zhuān)門(mén)論證兒童適宜小規格藥品的比價(jià)規則，對小規格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，用“含量差比價(jià)”替代“裝量差比價(jià)”，調整后小規格價(jià)格有所放寬，鼓勵兒童小規格供應。

二、關(guān)于“保質(zhì)量”。本次集采充分征求并采納藥監部門(mén)、市場(chǎng)監管部門(mén)的意見(jiàn)，在保證公平的基礎上，對投標企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求。

一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗。要求投標企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類(lèi)劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標藥品的生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)藥品GMP符合性檢查。

二是對生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求。將原來(lái)的“投標藥品”2年內未發(fā)生違反GMP的情況，擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線(xiàn)”2年內未發(fā)生違反GMP的情況。

三是優(yōu)先考慮臨床認可、質(zhì)量穩定的企業(yè)。企業(yè)報價(jià)相同時(shí)，醫療機構報量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。

三、關(guān)于“防圍標”。此次集采進(jìn)一步完善了防范圍標行為的措施：

一是繼續對關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標約束。對于在股權、管理、注冊批件轉讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系的企業(yè)，投標時(shí)視為1家。

二是引入“首告從寬”機制。對于首個(gè)提供圍標線(xiàn)索及有效證據的企業(yè)，以及圍標事件調查過(guò)程中首個(gè)主動(dòng)承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規從寬處理，破除圍標企業(yè)間的利益同盟。

三是加大圍標行為防范打擊力度。對于國家組織藥品集采中圍標串標的企業(yè)，除按采購標書(shū)有關(guān)條款列入“違規名單”外，還將根據醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，按最嚴格規定頂格處置。

四、關(guān)于“反內卷”集采秉持公開(kāi)透明、公平公正的市場(chǎng)化競爭機制，企業(yè)自愿參加、自主報價(jià)，同時(shí)，旗幟鮮明地反對過(guò)度內卷。

一是優(yōu)化最高有效申報價(jià)形成規則。在大部分企業(yè)可中選的“弱淘汰”規則下，最高有效申報價(jià)是防范“大幅漲價(jià)”中選極端事件的重要措施。同時(shí)，充分吸納行業(yè)協(xié)會(huì )和企業(yè)建議，省級集采中“獨家中選”產(chǎn)生的較低價(jià)格不納入最高有效申報價(jià)計算，避免個(gè)別品種的最高有效申報價(jià)過(guò)低。

二是優(yōu)化價(jià)差控制“錨點(diǎn)”。為保證公平，本次集采繼續對中選價(jià)差作一定控制。同時(shí)，為防范個(gè)別企業(yè)報出異常低價(jià)“熔斷”其他正常報價(jià)的企業(yè)，導致整個(gè)品種的中選價(jià)過(guò)低，本次集采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡(jiǎn)單選用最低報價(jià)。當“最低價(jià)”低于“入圍均價(jià)的50%”時(shí)，將以“入圍均價(jià)的50%”為價(jià)差控制的錨點(diǎn)。我們請專(zhuān)家對第7—10批集采200余個(gè)品種的報價(jià)情況進(jìn)行了模擬，在最高報價(jià)與最低報價(jià)大于1.8倍個(gè)品種中，如按現有規則，有1/4左右的品種觸發(fā)調高“錨點(diǎn)”，相對于最低報價(jià)，平均調高34%，最大調高170%，將有效發(fā)揮“反內卷”的作用。

三是要求企業(yè)不低于成本報價(jià)。要求每家投標企業(yè)做出不低于成本報價(jià)的承諾，對于低于“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)，要求其對報價(jià)合理性作出聲明，解釋具體成本構成，包括制造成本、期間費用、銷(xiāo)售利潤等，主導回應社會(huì )對低價(jià)中選的顧慮。

此外，本次集采將進(jìn)一步強化中選結果執行。要求中選企業(yè)作為供應保障第一責任人，及時(shí)響應醫療機構訂單并完成配送；要求醫療機構優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，按協(xié)議按時(shí)完成約定采購量，并履行及時(shí)結算貨款義務(wù)。

（總臺央視記者 楊陽(yáng) 龍曉勤）