為推進(jìn)上海高端醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造打造更具全球影響力的更具高端高地高端醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。經(jīng)市政府常務(wù)會(huì )同意，全球器械請戳上海市正式印發(fā)《上海市促進(jìn)高端醫療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“行動(dòng)方案”）。影響醫療

　　《行動(dòng)方案》出臺背景

　　醫療器械具有臨床價(jià)值高、產(chǎn)業(yè)技術(shù)門(mén)檻高、發(fā)展發(fā)布方案市場(chǎng)需求大等特點(diǎn)。上海隨著(zhù)新技術(shù)、行動(dòng)詳情新材料的打造廣泛應用，高端醫療器械產(chǎn)品加快向智能化、更具高端高地集成化、全球器械請戳個(gè)性化發(fā)展。影響醫療近年來(lái)，產(chǎn)業(yè)上海醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，發(fā)展發(fā)布方案工業(yè)產(chǎn)值已占生物醫藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的上海近30%，是生物醫藥產(chǎn)業(yè)重要組成部分。

　　此次《行動(dòng)方案》按照“全鏈條創(chuàng )新、全鏈條改革、全鏈條賦能”原則，結合上海企業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅持目標導向、問(wèn)題導向、產(chǎn)品導向，圍繞創(chuàng )新前沿，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，瞄準裉節問(wèn)題，深化改革引領(lǐng)，推動(dòng)我市高端醫療器械產(chǎn)業(yè)能級躍升和高質(zhì)量發(fā)展。

　　《行動(dòng)方案》工作目標

　　《行動(dòng)方案》圍繞創(chuàng )新產(chǎn)品、龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)布局三個(gè)方面提出發(fā)展目標。力爭到2027年，新增首次獲批境內第三類(lèi)醫療器械注冊證超500件，新增海外市場(chǎng)獲批醫療器械產(chǎn)品超100件，培育2個(gè)產(chǎn)值超100億元的具有國際競爭力的龍頭企業(yè)，建設浦東、閔行和嘉定3個(gè)特色鮮明、帶動(dòng)效應明顯的高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集聚區。

　　《行動(dòng)方案》主要內容

　　《行動(dòng)方案》圍繞創(chuàng )新策源、臨床賦能、審評審批、入院應用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展等七方面，共部署20項重點(diǎn)任務(wù)。

　　1．提升創(chuàng )新策源能級?！缎袆?dòng)方案》圍繞創(chuàng )新策源，加強基礎研究和技術(shù)攻關(guān)，加快關(guān)鍵材料器件研發(fā)和核心生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)，推進(jìn)原材料、關(guān)鍵零部件研發(fā)攻關(guān)，強化供應鏈韌性水平。推進(jìn)人工智能技術(shù)應用與開(kāi)發(fā)，前瞻布局高質(zhì)量語(yǔ)料庫。

　　2．強化臨床賦能產(chǎn)業(yè)?！缎袆?dòng)方案》圍繞臨床賦能，提升臨床研究效能，鼓勵醫療機構承擔高端醫療器械臨床試驗，提高醫學(xué)倫理審查效率，推動(dòng)醫工交叉融合與成果轉化。

　　3．優(yōu)化審評審批服務(wù)?！缎袆?dòng)方案》圍繞審評審批服務(wù)，加強國家藥監局醫療器械長(cháng)三角分中心和市藥監部門(mén)能力建設；推動(dòng)改革試點(diǎn)落地，支持取得進(jìn)口醫療器械注冊證的企業(yè)在滬落地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品。探索境外已上市且國內未注冊的醫療器械在滬先行試用。加強腦機接口等創(chuàng )新產(chǎn)品的標準制修訂。

　　4．加速創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣?！缎袆?dòng)方案》圍繞創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣，拓展優(yōu)質(zhì)應用場(chǎng)景，發(fā)揮“新優(yōu)藥械”目錄作用，加快創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品入院使用。優(yōu)化產(chǎn)品支付模式，從掛網(wǎng)采購、目錄準入、支付等環(huán)節進(jìn)一步優(yōu)化支持舉措。

　　5．培育壯大高能級企業(yè)?！缎袆?dòng)方案》圍繞企業(yè)培育，著(zhù)力打造國際一流領(lǐng)軍企業(yè)，支持龍頭企業(yè)通過(guò)并購等方式優(yōu)化布局。支持外資企業(yè)在滬設立地區總部、研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，推動(dòng)其與我市醫療機構合作開(kāi)展多中心臨床試驗。發(fā)展“產(chǎn)品+服務(wù)”“制造+服務(wù)”模式，推動(dòng)企業(yè)提供大型醫療設備維保等增值服務(wù)。

　　6．構建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新生態(tài)?！缎袆?dòng)方案》圍繞創(chuàng )新生態(tài)構建，完善“三區聯(lián)動(dòng)”空間布局，建設浦東、閔行、嘉定三大高端產(chǎn)業(yè)集聚區，培育若干細分賽道特色產(chǎn)業(yè)基地。健全公共平臺支撐體系，建設醫療器械展培交易平臺，匯聚推廣醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品。加強金融支持，鼓勵產(chǎn)業(yè)基金與三大產(chǎn)業(yè)集聚區合作。推動(dòng)多學(xué)科交叉專(zhuān)業(yè)建設，加速培養復合型人才。

　　7．推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展?！缎袆?dòng)方案》圍繞國際化發(fā)展，加快進(jìn)出口通關(guān)便利化，持續優(yōu)化醫療器械在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市和銷(xiāo)售等環(huán)節的通關(guān)便利化措施，拓展保稅維修設備品類(lèi)和業(yè)務(wù)范圍。深化國際交流合作，依托企業(yè)“走出去”綜合服務(wù)平臺，提供金融、知識產(chǎn)權、法律等綜合服務(wù)。依托東方樞紐國際商務(wù)合作區，建設國際醫療器械培訓創(chuàng )新平臺，提供引進(jìn)宣介和出海推廣服務(wù)。

　　原標題：《打造更具全球影響力的高端醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地！上海發(fā)布《行動(dòng)方案》，詳情請戳→》