直面Ⅲ期臨床“死亡谷”

華芢生物成立于2012年，死亡谷重點(diǎn)是沖港針對適應癥開(kāi)發(fā)蛋白質(zhì)藥物，主攻方向是交所進(jìn)對發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化傷口愈合的芢生療法，目前為血小板衍生生長(cháng)因子（「PDGF」）藥物。物核此前，心管線(xiàn)研該公司曾于2024年4月29日及2024年11月22日兩度遞表，發(fā)跨均因超時(shí)失效。賭協(xié)頂

據了解，議壓PDGF（血小板衍生生長(cháng)因子）是死亡谷血小板在損傷后分泌的生長(cháng)因子之一，能夠促進(jìn)新血管生成、沖港調節炎癥反應并刺激細胞增殖和遷移，交所進(jìn)對最終促進(jìn)傷口愈合。芢生

目前，物核華芢生物擁有10款在研產(chǎn)品管線(xiàn)，心管線(xiàn)研其中7款基于PDGF技術(shù)平臺。核心管線(xiàn)是以Pro-101為核心的、處于臨床開(kāi)發(fā)階段的兩款候選藥物，用于治療燒燙傷（未來(lái)可能擴展至糖足等）的重組蛋白藥物，其活性成分為rhPDGF-BB（重組人血小板衍生生長(cháng)因子-BB），其核心效果是促進(jìn)傷口愈合。

圍繞Pro-101，兩款核心藥物均處于臨床二期實(shí)驗階段：

• Pro-101-1瞄準燒燙傷治療，已在中國完成IIb期臨床試驗，目前處于最終報告階段。公司計劃今年第三季度啟動(dòng)Ⅲ期研究，目標2027年在中國上市；
• Pro-101-2專(zhuān)注糖尿病足潰瘍，現于中國進(jìn)行Ⅱ期試驗，預計2027年第二季度完成該階段，目標2030年推出。

根據弗若斯特沙利文報告，Pro-101-1是中國治療燒燙傷臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度最快的 PDGF 候選藥物。截至目前，中國尚無(wú)商業(yè)化的PDGF藥物，其核心原因是PDGF藥物研發(fā)及生產(chǎn)的高壁壘。

這包括：改進(jìn)用于生產(chǎn)用途的 PDGF 基因序列的難度；生產(chǎn)純化 PDGF 的復雜性； 避免蛋白質(zhì)聚集和錯誤折疊的嚴格質(zhì)量控制要求；及為最大限度提高蛋白質(zhì)活性所需的正確配方及儲存條件。

天津某醫院的一位醫學(xué)博士告訴界面新聞：創(chuàng )新藥研發(fā)從臨床Ⅱ期進(jìn)入Ⅲ期是藥物開(kāi)發(fā)的 “死亡之谷”，風(fēng)險很高且成本急劇攀升，核心源于多維度挑戰的疊加。

“一方面Ⅱ期試驗僅招募數十至數百名同質(zhì)患者驗證初步療效與給藥方案，而Ⅲ期需擴展至數百至數千名異質(zhì)性人群開(kāi)展多中心隨機雙盲試驗，樣本量擴大導致不可控變量激增，試驗一致性難度指數級上升”，該名醫學(xué)博士稱(chēng)，“另一方面，Ⅱ期在受控環(huán)境下觀(guān)察到的療效，可能因Ⅲ期更廣泛人群中的統計顯著(zhù)性不足、安慰劑效應干擾而消失，且小樣本難以發(fā)現的罕見(jiàn)嚴重不良反應（如肝毒性、心臟毒性）及長(cháng)期用藥風(fēng)險會(huì )集中暴露；此外，Ⅲ期需用臨床硬終點(diǎn)替代 Ⅱ期的生物標志物等替代終點(diǎn)，二者若不一致易致失敗”。

據了解，國內同行中，目前僅天士力醫藥有一條PDGF藥物管線(xiàn)，適用于慢性糖尿病患者的下肢皮膚潰瘍，該候選藥物2014年已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，但截至2024年4月22日，沒(méi)有關(guān)于該藥物管線(xiàn)的最新進(jìn)展資料。

業(yè)績(jì)層面，2023年、2024年以及2025年前五個(gè)月，華芢生物實(shí)現收入分別為47.2萬(wàn)元、26.1萬(wàn)元和0元，且全部來(lái)源于非核心業(yè)務(wù)。與此同時(shí)，期間虧損額達到1.05億元、2.12億元和7238.3萬(wàn)元，合計虧損近4億元。

虧損的核心原因是不斷攀升的研發(fā)支出、行政管理費用以及財務(wù)成本。具體來(lái)看，2023年、2024年和2025年前五個(gè)月，研發(fā)投入合計支出1.63億元，行政管理費用合計支出1.99億元，

截至2025年5月31日，公司負債率接近30%，賬上資金約1.05億元，2024年全年公司管理費用、研發(fā)費用和財務(wù)費用合計支出達2.14億元。

雖然尚處“無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品、無(wú)穩定營(yíng)收、無(wú)利潤”階段，華芢生物估值增長(cháng)很快。

2021年至今，公司通過(guò)三輪融資獲得了3.8億元。公司曾與投資機構簽署了對賭協(xié)議。

2021年5月，公司獲得了500萬(wàn)元的Pre-A輪融資，每股注冊成本為9.2元/股。同年8月，A輪融資，公司通過(guò)增發(fā)方式獲得了青島鼎暉3500萬(wàn)、嘉興鼎暉4000萬(wàn)元A輪融資，22.23元/股。2023年，青島嶗山財政局旗下的青島高科3億元參與B輪融資，作價(jià)33元/股。

招股書(shū)顯示，A輪及B輪投資方均享有若干主要優(yōu)先權，要求公司最晚于2026年底完成首次公開(kāi)發(fā)行，否則須按每年6%至8%的利率回購股份。此外，B輪投資方還要求公司在2025年12月31日前取得I類(lèi)新藥Ⅲ期臨床試驗批件。

目前進(jìn)展最快的Pro-101-1直到2025年4月才剛完成IIb期臨床試驗，留給華芢生物的時(shí)間已經(jīng)不多了。

核心股東研發(fā)濃度不高

界面新聞發(fā)現，從股權結構來(lái)看，華芢生物的控制權高度集中，但創(chuàng )始人團隊成員普遍存在研發(fā)背景缺失的問(wèn)題。

截至目前，賈麗加、王軻瓏、張紅波、李嘉焱分別持股19.54%、17.98%、17.47%及12%，四人合計持股比例達66.99%，且為一致行動(dòng)人。

這四位核心人員中，僅有張紅波具備一定生物醫藥企業(yè)運營(yíng)管理經(jīng)驗，其余三人的履歷與醫藥研發(fā)領(lǐng)域關(guān)聯(lián)度極低。?

作為華芢生物創(chuàng )始人之一的賈麗加，盡管擁有超27年的醫藥行業(yè)經(jīng)驗，但其工作經(jīng)歷主要集中在銷(xiāo)售領(lǐng)域。招股書(shū)顯示，在華芢生物成立前，賈麗加曾擔任牡丹江靈泰藥業(yè)股份有限公司（北京辦事處）銷(xiāo)售經(jīng)理，此后又在一家醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)公司任副總經(jīng)理，核心職責仍為銷(xiāo)售及運營(yíng)管理。

賈麗加之子王軻瓏，現擔任公司總裁、執行董事兼董事會(huì )副主席，核心負責監督集團整體策略執行、業(yè)務(wù)發(fā)展、管理及融資。這位90后高管在2020年10月加入華芢生物前，職業(yè)生涯集中在汽車(chē)領(lǐng)域，曾在美國最大私營(yíng)汽車(chē)經(jīng)銷(xiāo)商集團 Berkshire Hathaway Automotive 等企業(yè)工作，既無(wú)醫藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

62歲的李嘉焱擁有近26年金融和企業(yè)管理經(jīng)驗，主要為集團運營(yíng)管理提供獨立建議。

張紅波有近20年生物醫藥企業(yè)運營(yíng)管理經(jīng)驗，但 “運營(yíng)管理” 與 “研發(fā)” 屬于不同范疇，其經(jīng)驗更多聚焦于企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)，而非核心技術(shù)研發(fā)環(huán)節。?

華芢生物的研發(fā)工作主要依賴(lài)外部引入的團隊。

目前公司研發(fā)團隊由總經(jīng)理翟俊輝監督，首席研發(fā)官趙興卉負責具體研發(fā)工作，兩人均有軍科院生物工程研究所工作背景。

此外，醫學(xué)總監成龍有約15年醫學(xué)研發(fā)經(jīng)驗，曾任職于多家藥企及科研機構，同樣屬于外部引入人才。

華芢生物的核心產(chǎn)品 Pro-101-2 來(lái)自外部技術(shù)轉讓與合作開(kāi)發(fā)。2013年，公司從勁邦手中獲得PDGF相關(guān)技術(shù)、專(zhuān)利及專(zhuān)有技術(shù)，隨后與軍科院聯(lián)合開(kāi)發(fā)Pro-101-2，并根據技術(shù)轉讓合約補充協(xié)議向勁邦支付了2000 萬(wàn)元技術(shù)轉讓費用。

招股書(shū)披露，截至今年8月，公司有22名核心研發(fā)人員參與了核心產(chǎn)品的研發(fā)工作。

高管薪酬失衡

2023年研發(fā)費用為3991.5萬(wàn)元，同期行政費用為4211.7萬(wàn)元；2024年研發(fā)費用為9132.6萬(wàn)元，行政費用達1.17億元，2025年前三個(gè)月研發(fā)費用為3206.1萬(wàn)元，行政費用達4016.3萬(wàn)元。

2023年至2025年前5個(gè)月，董事薪酬及主要管理人員薪酬超1億元，同期公司合計虧損3.89億元。

2023年董事薪酬約為640萬(wàn)元，2024年為1220萬(wàn)元，同比大增90%。2025年前5個(gè)月約540萬(wàn)元，同比增長(cháng)16%。2023年至2025年前5個(gè)月，董事薪酬合計超2400萬(wàn)元。

與此同時(shí)，界面新聞發(fā)現，2023年公司主要管理人薪酬為1980萬(wàn)元，2024年這一數字達4328萬(wàn)元，同比大增近120%。2025年前5個(gè)月這一數字為1350萬(wàn)元。

王軻瓏2023年薪酬達427萬(wàn)元，2024年薪酬超260萬(wàn)元，遠超公司其他董事薪酬。

2021年，公司獲得Pre-A輪融資前三個(gè)月，賈麗加等多人通過(guò)增資方式突擊增加公司注冊資本，其中，賈麗加以1元/股增資525萬(wàn)元，增資完成后，她持有公司注冊資本由1575萬(wàn)元增至2100萬(wàn)元。當年8月，A輪融資時(shí)，賈麗加把部分股權以17.13元/股的價(jià)格轉讓給青島鼎暉，套現2500萬(wàn)元。

(責任編輯：探索)