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上市公司花了1.25億元研發(fā)的仿制藥，上市申請被否！仿制對象已“翻車(chē)”：因安全性問(wèn)題在歐美市場(chǎng)退市

發(fā)布時(shí)間：2025-12-01 06:08:15 來(lái)源：四海皆兄弟網(wǎng) 作者：百科

　　炒股就看金麒麟分析師研報，翻車(chē)權威，上市市申市場(chǎng)專(zhuān)業(yè)，公司及時(shí)，花億全面，元研藥上因安助您挖掘潛力主題機會(huì )！發(fā)的仿制否仿

　　上市公司花了1.25億元研發(fā)的請被全性仿制藥，上市申請被否！制對仿制對象已“翻車(chē)”：因安全性問(wèn)題在歐美市場(chǎng)退市，象已所有相關(guān)臨床試驗被暫停

　　10月13上市公司花了1.25億元研發(fā)的問(wèn)題仿制藥，上市申請被否！歐美仿制對象已“翻車(chē)”：因安全性問(wèn)題在歐美市場(chǎng)退市，退市所有相關(guān)臨床試驗被暫停日，翻車(chē)復旦張江（688505.SH）公告稱(chēng)，上市市申市場(chǎng)公司全資子公司泰州復旦張江藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的公司《藥品上市申請不予批準通知書(shū)》，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的奧貝膽酸片因不符合藥品注冊的有關(guān)要求，注冊申請未獲批準。

　　復旦張江奧貝膽酸片的進(jìn)口原研藥因安全性問(wèn)題在海外“翻車(chē)”，遭歐美市場(chǎng)退市，是此次監管機構不予批準的主要原因。在公告中，復旦張江解釋稱(chēng)，公司的奧貝膽酸片作為國產(chǎn)仿制藥，其海外參比制劑原研在國外未獲得常規批準，鑒于目前原研上市后研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風(fēng)險，認為現有資料無(wú)法充分支持該藥物按照3類(lèi)仿制藥常規批準的技術(shù)要求。

　　公告還透露，截至目前，復旦張江在奧貝膽酸片這一項目上累計研發(fā)投入約1.25億元。復旦張江表示，該藥物注冊申請未獲批準不會(huì )對公司當期財務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。

　　原研藥因安全性問(wèn)題

　　在歐美市場(chǎng)退市

　　公開(kāi)資料顯示，奧貝膽酸原研藥（商品名：Ocaliva）是由Intercept Pharmaceuticals研發(fā)的法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑。

　　奧貝膽酸最早于2016年5月獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）的加速批準，用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）無(wú)反應或不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者，這是截至當時(shí)近20年來(lái)首款獲得PBC適應證的創(chuàng )新藥。同年12月，該藥又獲歐洲附條件批準上市，填補了PBC二線(xiàn)治療的空白。

　　PBC是一種罕見(jiàn)的自身免疫性肝病，最終可進(jìn)展為肝硬化和肝功能衰竭。隨著(zhù)對PBC的認識及臨床診斷水平的提高，我國PBC患病率呈上升趨勢，2022年患病率達到了21.05/10萬(wàn)。

　　行業(yè)數據顯示，奧貝膽酸在2016—2021年的全球銷(xiāo)售額呈現穩步增長(cháng)后趨于穩定的態(tài)勢：2019年約為2.5億美元；2020年增至3.1億美元，同比增長(cháng)25.3%；2021年攀升至3.63億美元，后續幾年穩定在3億美元左右。

　　然而，自2017年起，針對奧貝膽酸的安全性警報接連不斷。FDA接到多起和奧貝膽酸相關(guān)的嚴重肝損傷甚至死亡報告，此后還將奧貝膽酸列入“黑框警示”，并限制其用于肝硬化的PBC患者。FDA曾通告稱(chēng)，在奧貝膽酸上市后臨床試驗評估中，接受奧貝膽酸的患者與接受安慰劑的患者相比，肝臟移植和死亡的風(fēng)險都更高。

　　2023年10月，歐洲藥品管理局（EMA）評估認為奧貝膽酸的現有數據無(wú)法證實(shí)其臨床獲益，并建議撤銷(xiāo)上市許可。2024年9月，歐洲委員會(huì )（EC）正式撤銷(xiāo)了奧貝膽酸在歐洲的上市許可。今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，應美國FDA要求，自愿撤回奧貝膽酸在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售。同時(shí)，FDA暫停了所有涉及奧貝膽酸的臨床試驗。

　　國產(chǎn)仿制藥被波及

　　截至目前，國內尚無(wú)奧貝膽酸上市。實(shí)際上，在國家衛健委等部門(mén)2021年制定的《第二批鼓勵仿制藥品目錄》中，明確了鼓勵仿制的17種藥品及劑型，其中就包括奧貝膽酸片。

　　然而，隨著(zhù)原研藥安全性風(fēng)險的暴露以及在歐美市場(chǎng)接連退市，其在國內的仿制前景也面臨極大的不確定性。

　　公告顯示，復旦張江于2020年7月完成奧貝膽酸人體生物等效性研究試驗，2021年7月獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)并于同年12月完成驗證性臨床試驗首例患者入組，于2024年10月向國家藥監局遞交該藥物的上市申請并予以受理，2025年6月完成上市申請注冊現場(chǎng)核查工作。

　　《每日經(jīng)濟新聞》記者查閱國家藥品監督管理局藥品審評中心數據庫發(fā)現，除復旦張江外，還有多家國內藥企的奧貝膽酸仿制藥在研，其中不乏恒瑞醫藥、澤璟制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等知名藥企。

　　這些企業(yè)同樣在奧貝膽酸仿制藥的上市進(jìn)展上遇挫。早在2020年12月，恒瑞醫藥就遞交了奧貝膽酸的上市申請并獲受理，但直至今日仍未批準。2024年2月，中國生物制藥宣布，集團附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司開(kāi)發(fā)的奧貝膽酸片已提交上市申請并獲得受理；今年9月1日，國家藥監局發(fā)布的藥品通知件送達信息顯示，正大天晴申報的奧貝膽酸片未獲批準。另外，據澤璟制藥2023年年報，在研項目情況一欄中，在累計投入3600.27萬(wàn)元研發(fā)資金后，奧貝膽酸鎂（ZG5266）片顯示為“中止”。

　?。暶鳎何恼聝热?和數據僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風(fēng)險自擔。）

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