又有集采中標藥企被列入“違規名單”，生產(chǎn)暫停一年半參加集采的劣藥兩資格。

10月15日，藥企藥集國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)采辦”）發(fā)布公告表示，被取報資半聯(lián)采辦決定取消寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司氟尿嘧啶注射液中選資格，消款選資同時(shí)將寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司和黑龍江福和制藥集團股份有限公司列入“違規名單”，抗癌暫停兩家企業(yè)自2025年10月15日至2027年4月14日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的采中采申申報資格。

對于上述兩家藥企被處罰的格暫格年原因，聯(lián)采辦在公告中表示，停集根據浙江省藥品監督管理局于2025年10月14日作出的生產(chǎn)行政處罰結果，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)劣藥氟尿嘧啶注射液，劣藥兩依法決定給予沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥企藥集藥品、沒(méi)收違法所得、被取報資半罰款等行政處罰。消款選資經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，抗癌寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其受托生產(chǎn)企業(yè)黑龍江福和制藥集團股份有限公司違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。

氟尿嘧啶注射液是一種抗癌藥，屬于第十批國家組織藥品集中采購品種。根據2024年12月公布的中選結果，該產(chǎn)品有7家企業(yè)中選，其中寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司（黑龍江福和制藥集團股份有限公司受托生產(chǎn)）的10ml:0.25g*1支/支的中標價(jià)格為2.97元，供應省份包括北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團）。

官網(wǎng)資料顯示，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng )于1956年，由國營(yíng)寧波制藥廠(chǎng)及寧波第二制藥廠(chǎng)改制后組建，2013年由海爾施生物醫藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷(xiāo)售于一體的綜合性制藥企業(yè)，現持有108個(gè)藥品生產(chǎn)批準文號，其中80%以上進(jìn)入國家醫保目錄。黑龍江福和制藥集團股份有限公司的前身是1976年成立的肇東制藥廠(chǎng)，是集生產(chǎn)、銷(xiāo)售、研發(fā)為一體的藥業(yè)公司，是全國最大的生產(chǎn)哮喘病和皮膚病藥物的工業(yè)園區，是國內產(chǎn)品品種和劑型最全的產(chǎn)業(yè)實(shí)體之一。

聯(lián)采辦公告顯示，由寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司作為氟尿嘧啶注射液主供企業(yè)的省份，應按照相關(guān)條款啟動(dòng)替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應；當新確認的主供企業(yè)不能滿(mǎn)足供應需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補備供企業(yè)流程。

根據備供企業(yè)名單，湖南賽隆藥業(yè)（長(cháng)沙）有限公司（山西普德藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）供應北京，廣東嶺南制藥有限公司供應浙江，海南卓科制藥有限公司（?？谑兄扑帍S(chǎng)有限公司受托生產(chǎn)）供應安徽，津藥和平（天津）制藥有限公司供應貴州，西南藥業(yè)股份有限公司供應新疆（含兵團）。

澎湃新聞?dòng)浾呤崂戆l(fā)現，2025年以來(lái)，聯(lián)采辦就第十批集采品種已多次取消多家藥企的集采中選資格，并給予暫停參與集采資格的處罰。

8月15日，聯(lián)采辦公告稱(chēng)，根據2025年8月15日江西省藥監部門(mén)發(fā)布的有關(guān)通報，上市許可持有人江西璟瑞藥業(yè)有限公司在確認與驗證方面存在缺陷。為預防風(fēng)險，藥監部門(mén)已采取暫停江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)銷(xiāo)售措施。聯(lián)采辦決定取消江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時(shí)將江西璟瑞藥業(yè)有限公司列入“違規名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報資格。

4月7日，聯(lián)采辦公告稱(chēng)，根據2025年4月7日藥監部門(mén)發(fā)布的監督檢查通告，持有人山西陽(yáng)和醫藥技術(shù)有限公司委托山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，藥監部門(mén)已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險管控措施。該藥品獲批以來(lái)未上市。聯(lián)采辦決定取消江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時(shí)將江西璟瑞藥業(yè)有限公司列入“違規名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報資格。

3月17日，聯(lián)采辦公告顯示，根據2025年3月17日四川省藥監局發(fā)布的監督檢查通告，持有人四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現偏差，未按規范要求開(kāi)展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）要求。藥監部門(mén)已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷(xiāo)售。聯(lián)采辦決定取消四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時(shí)將四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司和太極集團四川太極制藥有限公司列入“違規名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報資格。

有行業(yè)人士分析指出，質(zhì)量是藥品的生命線(xiàn)，從多次處罰公告可以看到，聯(lián)采辦緊跟各地藥監部門(mén)的監督檢查進(jìn)展，對集采中標產(chǎn)品的違規違法行為按照相關(guān)規則作出處罰，這些動(dòng)作集中體現了相關(guān)部門(mén)對集采藥品質(zhì)量的重視。即將開(kāi)標的第十一批集采特別強調“保質(zhì)量”的原則，這也提醒參與集采的企業(yè)必須嚴把質(zhì)量關(guān)。

原標題：《生產(chǎn)劣藥！兩家藥企被取消一款抗癌藥集采中選資格，暫停集采申報資格一年半》

欄目主編：秦紅 文字編輯：董思韻 題圖來(lái)源：上觀(guān)題圖

來(lái)源：作者：澎湃新聞