圖片來(lái)源:神州細胞2025年半年度報告《每日經(jīng)濟新聞》記者(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“每經(jīng)記者”)注意到,神州上半司安佳因是細胞國內首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)重組凝血八因子產(chǎn)品,用于治療罕見(jiàn)病甲型血友病。年凈此前,利潤曾有媒體報道,同比神州細胞浙江銷(xiāo)售團隊因涉嫌詐騙罪已被多地公檢法機關(guān)調查。降公D競激烈
作為一家創(chuàng )新型生物制藥研發(fā)公司,研產(chǎn)神州細胞的爭較產(chǎn)品包括單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥,神州上半司在甲型血友病、細胞HPV疫苗、年凈PD-1單抗等國內熱門(mén)賽道均有布局。利潤7月中旬,同比創(chuàng )新藥板塊升溫時(shí),降公D競激烈公司股價(jià)一度漲至89.40元的研產(chǎn)高價(jià)。
不過(guò),神州細胞上半年的業(yè)績(jì)并不理想,在半年報中直言收入“低于預期目標”。每經(jīng)記者梳理發(fā)現,今年第二季度,神州細胞實(shí)現主營(yíng)收入4.52億元,同比下降34.66%;歸母凈利潤-9753.89萬(wàn)元,同比下降289.37%。
這與公司的明星產(chǎn)品——安佳因的銷(xiāo)售下滑有關(guān)。作為神州細胞唯一一款重組蛋白藥物產(chǎn)品,也是首個(gè)國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品,安佳因最早于2021年首次獲批,可用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預防,2022年的銷(xiāo)售額就突破10億元大關(guān)。
在2023年1月獲補充批準,可用于12歲以下兒童甲型血友病患者出血的控制和預防后,安佳因銷(xiāo)售額持續攀升,去年銷(xiāo)售額達18.9億元,在公司總收入中占比超過(guò)75%。據統計,從2021年獲批至今4年,安佳因銷(xiāo)售額已突破50億元。
但是,隨著(zhù)多家藥企的重組凝血八因子產(chǎn)品在國內獲批,從2022年起,重組凝血八因子產(chǎn)品被陸續納入地方或地方聯(lián)盟集采,減緩了安佳因的收入增速。
另外,據《中國經(jīng)營(yíng)報》報道,全國有多名神州細胞醫藥代表、患者卷入涉嫌騙保的案件中,盡管神州細胞方面否認安佳因銷(xiāo)售模式存在合規問(wèn)題,但該產(chǎn)品未來(lái)面臨的銷(xiāo)售監管將更加嚴格。
在今年7月3日的特定對象調研中,神州細胞方面表示,目前還無(wú)法判斷核心產(chǎn)品安佳因的市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展趨勢,以及何時(shí)能出現拐點(diǎn)。安佳因的潛在增長(cháng)點(diǎn)取決于成人預防治療能否納入醫保。
安佳因的銷(xiāo)售增長(cháng)放緩,讓神州細胞開(kāi)拓新產(chǎn)品和新市場(chǎng)的腳步更為急迫。
今年上半年,神州細胞共投入3.79億元研發(fā)費用,截至目前共有13個(gè)在研產(chǎn)品處于臨床研究階段,其中進(jìn)展最快的是14價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品SCT1000,已完成Ⅲ期臨床研究的第三針接種,目前處于隨訪(fǎng)階段。
此外,神州細胞用于治療中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、化膿性汗腺炎等自身免疫性疾病的IL-17單克隆抗體注射液SCT650C,用于多種實(shí)體瘤免疫治療的雙特異性抗體注射液SCTB14,以及預防水痘—帶狀皰疹病毒(VZV)感染引起的帶狀皰疹及并發(fā)癥的重組蛋白疫苗SCTV04C均處在Ⅱ期臨床階段。
半年報顯示,神州細胞還在通過(guò)分層突破加大國際化戰略布局力度。具體來(lái)說(shuō),在新興市場(chǎng)領(lǐng)域,安佳因已取得巴基斯坦、印度尼西亞的上市批準,上半年新增向越南提交上市申請,加速覆蓋東南亞重點(diǎn)市場(chǎng)。公司的兩款生物類(lèi)似藥安佳潤(通用名:阿達木單抗)與安貝珠(通用名:貝伐珠單抗)延續這一戰略路徑,安佳潤于今年2月在巴基斯坦獲上市批準。
而在市場(chǎng)越來(lái)越關(guān)注的BD(商務(wù)拓展)交易方面,神州細胞一直沒(méi)有進(jìn)一步消息傳出。在7月3日的特定對象調研中,神州細胞表示,公司目前不存在任何產(chǎn)品管線(xiàn)BD應披露而未披露的重大交易信息,坦言“包括SCTB14等管線(xiàn)在內的在研產(chǎn)品,目前尚處于早期臨床研究階段,臨床數據有限且同類(lèi)品種較多,BD競爭較激烈,現階段是否有對外授權的可行性,存在較大的不確定性”。
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