半月談評論員 陳弘毅

　　6月13日，壟斷黑手國家市場(chǎng)監管總局在今年二季度例行新聞發(fā)布會(huì )上披露了一起涉及原料藥壟斷的半月重大案件，4家相關(guān)企業(yè)均被處罰。談斬行業(yè)人士和專(zhuān)家認為，斷伸近年來(lái)原料藥領(lǐng)域壟斷案件屢禁不絕，向原與該行業(yè)高度集中的料藥市場(chǎng)特征、嚴格的壟斷黑手準入機制等原因密切相關(guān)，部分企業(yè)甚至將壟斷原料藥市場(chǎng)作為常規經(jīng)營(yíng)策略。半月

　　原料藥壟斷案頻發(fā)

　　據上述壟斷案件的談斬行政處罰決定書(shū)顯示，2021年底，斷伸郭相國組織津藥藥業(yè)股份有限公司、向原江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司、料藥西安國康瑞金制藥有限公司、壟斷黑手浙江仙琚制藥股份有限公司的半月代表在天津聚會(huì )，共同商議地塞米松磷酸鈉原料藥漲價(jià)事宜，談斬并達成停止價(jià)格競爭、共同漲價(jià)的口頭協(xié)議。

　　2022年1月，津藥藥業(yè)股份有限公司斷供地塞米松磷酸鈉原料藥，斷供行為與其他三家地塞米松磷酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)保持一致，造成市場(chǎng)供應緊張。當年2月21日，津藥藥業(yè)股份有限公司將地塞米松磷酸鈉原料藥價(jià)格由原來(lái)最高9000元/公斤提高至13800元/公斤。截至2024年3月7日相關(guān)部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)調查時(shí)，該壟斷價(jià)格仍在執行中。處罰決定書(shū)顯示，涉事的4家企業(yè)均被處罰，其中浙江仙琚制藥股份有限公司被罰沒(méi)合計近2億元，其余企業(yè)被罰沒(méi)金額從2877萬(wàn)元到6919萬(wàn)元不等。

　　地塞米松磷酸鈉原料藥是生產(chǎn)地塞米松磷酸鈉注射液的主要原材料。地塞米松磷酸鈉注射液曾被編入我國《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦用藥，用于重癥新冠肺炎臨床治療。根據公開(kāi)信息，其價(jià)格曾因上述企業(yè)壟斷行為，從0.35元/支一度暴漲至98.76元/支，漲幅高達280余倍。

　　維護原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)公平競爭，一直是我國反壟斷執法工作的重點(diǎn)。近年來(lái)，有關(guān)部門(mén)陸續查處撲爾敏原料藥企業(yè)濫用市場(chǎng)支配地位案、腎上腺素原料藥壟斷案、冰醋酸原料藥企業(yè)壟斷協(xié)議案等?！吨袊磯艛鄨谭甓葓蟾妫?023）》顯示，2023年，全國共查處壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位案件27件，罰沒(méi)金額合計21.63億元，其中約1/4發(fā)生在醫藥行業(yè)領(lǐng)域，所涉罰沒(méi)金額約占全年罰沒(méi)總額的81.9%。

　　《中國反壟斷執法年度報告（2024）》顯示，反壟斷執法機構集中力量查辦醫藥領(lǐng)域重大典型案件，新立案調查3件，及時(shí)制止壟斷行為，恢復市場(chǎng)競爭秩序。通過(guò)執法行動(dòng)，推動(dòng)相關(guān)涉案藥品分別降價(jià)62%、58%、43%，有效減輕群眾用藥負擔。

　　為何屢禁不絕

　　受訪(fǎng)業(yè)內人士和專(zhuān)家認為，原料藥領(lǐng)域高度集中的市場(chǎng)特征、嚴格的準入機制等特點(diǎn)，導致部分企業(yè)鋌而走險，甚至壟斷原料藥市場(chǎng)成為個(gè)別企業(yè)的常規經(jīng)營(yíng)策略。

　　——高度集中的市場(chǎng)結構特征導致壟斷易發(fā)。國家醫療保障局所屬媒體平臺“中國醫療保險”的一篇文章統計，在國家藥品監督管理局藥品審評中心原料藥登記平臺上，13238個(gè)獲得批準的原料藥產(chǎn)品，共涉及2197個(gè)原料藥品種，其中有1105種的生產(chǎn)企業(yè)不超過(guò)3家，有525種原料藥的生產(chǎn)企業(yè)為2至3家，有580種為獨家生產(chǎn)。

　　——嚴格的準入機制導致壟斷地位易被強化。中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心的一項研究指出，原料藥壟斷案高發(fā)，根本原因在于原料藥生產(chǎn)審批條件嚴格，且“入局”企業(yè)數量有限，從而形成高度集中的市場(chǎng)。例如，新登記的原料藥通常要經(jīng)過(guò)現場(chǎng)核查與注冊檢驗，至少需200個(gè)工作日。這就使得企業(yè)在擴大產(chǎn)能或更換供應商時(shí)面臨極大壓力，導致供應保障存在明顯短板。另一方面，原料藥生產(chǎn)過(guò)程中需嚴控廢水、廢氣排放，環(huán)保成本高，限制新企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的同時(shí)，也強化了現有企業(yè)的壟斷地位。

　　——壟斷形成的利益讓“鋌而走險的沖動(dòng)”屢禁不絕，案件調查難度大。有受訪(fǎng)者認為，這種“罰得輕、賺得快”的收益模型，一定程度上鼓勵了企業(yè)的機會(huì )主義行為。更令人擔憂(yōu)的是，個(gè)別企業(yè)甚至將壟斷視為常規經(jīng)營(yíng)策略。如公開(kāi)資料顯示，連同本次案例，這已是津藥藥業(yè)股份有限公司近年來(lái)第4起被查處的醫藥壟斷案件。

　　織牢“震懾網(wǎng)”守護特殊民生行業(yè)

　　業(yè)界人士認為，醫藥是特殊的民生行業(yè)，應通過(guò)深化準入制度改革、提高違法成本打擊“投機心態(tài)”、構建長(cháng)效監管機制等舉措，減少乃至杜絕相關(guān)企業(yè)和個(gè)人的壟斷沖動(dòng)。

　　首先，深化市場(chǎng)準入制度改革，打破結構性壟斷壁壘。試點(diǎn)對技術(shù)成熟、工藝穩定的原料藥品種，將生產(chǎn)許可從審批制轉為備案登記制，縮短準入周期；建立 “日常飛行檢查+年度合規評估”動(dòng)態(tài)監管機制，確保藥品質(zhì)量安全；對單一供應商壟斷的品種，要求持證企業(yè)向第三方授權生產(chǎn)工藝，政府提供補貼支持備份產(chǎn)能建設，打破“一家停產(chǎn)，全行業(yè)斷供”的困局。

　　其次，提高違法成本，根治“投機心態(tài)”。建立價(jià)格追溯機制與損害賠償基金，要求參與壟斷集團的企業(yè)將不當漲價(jià)部分全額退還下游企業(yè)，無(wú)法退還的可建立“藥品供應鏈穩定基金”，用于補貼因壟斷受損的制劑企業(yè)；醫保部門(mén)可將重復違規企業(yè)納入醫藥招采限制名單，在一定期限內限制其參與各級藥品招采；同時(shí)為消費者集體訴訟索賠創(chuàng )造便利，讓違法成本更高。

　　再次，破解執法滯后難題，形成多元約束網(wǎng)絡(luò )。引入大數據模型，整合藥品生產(chǎn)批號、原料藥購銷(xiāo)發(fā)票、醫保采購等數據，實(shí)時(shí)預警市場(chǎng)價(jià)格異常波動(dòng)或集中斷供風(fēng)險，實(shí)現“監測調查處置”閉環(huán)管理。同時(shí)，充分激活行業(yè)協(xié)會(huì )監督與合規引導功能。如可引導原料藥企業(yè)加入行業(yè)協(xié)會(huì )并繳納風(fēng)險保證金，協(xié)會(huì )承擔壟斷線(xiàn)索預警與定期合規培訓職責，對主動(dòng)報告壟斷協(xié)議的企業(yè)給予罰款減免。

　　來(lái)源：《半月談》2025年第15期

責任編輯：張玉

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